11月28日，我院迎來2020年度國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審小組共由3名國(guó)家級(jí)專家組成，分別為湖南省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處副調(diào)研員吳勝丹、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任秦群、湖南省腫瘤醫(yī)院劉小保。本次評(píng)審旨在對(duì)我院所具備開展藥物臨床試驗(yàn)的條件進(jìn)行全面系統(tǒng)地評(píng)估，主要內(nèi)容包括:機(jī)構(gòu)的組織管理、體系文件建設(shè)、人員資質(zhì)能力評(píng)估及培訓(xùn)情況、倫理委員會(huì)建設(shè)情況、質(zhì)控工作及硬件設(shè)施設(shè)備等。湘雅常德醫(yī)院院長(zhǎng)肖目張、副院長(zhǎng)沙新平及臨床相關(guān)科室負(fù)責(zé)人等近20余人參加現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。會(huì)議由副院長(zhǎng)沙新平主持。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

     會(huì)議于11月28日上午在醫(yī)院行政樓9樓會(huì)議室進(jìn)行。會(huì)上，吳勝丹組長(zhǎng)首先簡(jiǎn)要介紹了接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的紀(jì)律要求和程序。隨后，肖目張?jiān)洪L(zhǎng)向評(píng)審組詳細(xì)介紹了我院的建設(shè)與發(fā)展?fàn)顩r。倫理主任委員沙新平副院長(zhǎng)針對(duì)我院GCP建設(shè)工作和倫理委員會(huì)建設(shè)工作進(jìn)行了匯報(bào)。提出申請(qǐng)認(rèn)定的腫瘤科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、婦科、眼科、血液內(nèi)科共6個(gè)臨床科室的專業(yè)負(fù)責(zé)人依次匯報(bào)了本科室專業(yè)GCP建設(shè)基本情況。

     匯報(bào)完畢后，評(píng)審組對(duì)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問考核，并實(shí)地考察了GCP中心藥房、GCP資料室、倫理委員會(huì)辦公室、機(jī)構(gòu)辦公室等區(qū)域，嚴(yán)格審查了相關(guān)體系文件和設(shè)施設(shè)備。同時(shí)，對(duì)6個(gè)申報(bào)專業(yè)逐一進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的檢查，現(xiàn)場(chǎng)查看各申報(bào)專業(yè)的資料準(zhǔn)備、藥物臨床試驗(yàn)必備的用房、搶救設(shè)備等，專家組對(duì)各臨床科室組在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認(rèn)可，同時(shí)也提出了許多建設(shè)性意見。

     28日下午在醫(yī)院行政樓9樓會(huì)議室召開了評(píng)審總結(jié)反饋會(huì)議，評(píng)審專家組、6個(gè)專業(yè)組及相關(guān)臨床與職能部門負(fù)責(zé)人等參加會(huì)議。吳勝丹組長(zhǎng)代表評(píng)審組就檢查的整體情況進(jìn)行了反饋，并對(duì)我院創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所做的工作給予了充分肯定，同時(shí)也指出了我院工作的不足之處。他指出，希望醫(yī)院及各專業(yè)組更加注重培養(yǎng)“人”的專業(yè)素質(zhì)以及倫理素質(zhì)；在藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)著重注意創(chuàng)新與突破性療法；在起草體系文件中要注重體現(xiàn)專業(yè)特色，注意文件編碼、起草、審核、批準(zhǔn)流程等。隨后，肖目張?jiān)洪L(zhǎng)在專家組檢查反饋表上簽字認(rèn)可，對(duì)專家組的指導(dǎo)表示感謝，并承諾將認(rèn)真按照評(píng)審組提出的意見加以落實(shí)與整改，積極采納專家組在檢查中所提出的意見建議，堅(jiān)持正確的管理理念，整改不足，提高專業(yè)組的藥物臨床試驗(yàn)水平，讓我院的藥物臨床試驗(yàn)工作邁上新的臺(tái)階。

編輯：周雨霏

責(zé)編：胡衛(wèi)鋒