11月18日至19日，湖南省藥品監(jiān)督管理局檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組成員由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任秦群為組長(zhǎng)的4名專家組成。本次檢查將為我院藥物臨床試驗(yàn)的順利開展奠定良好基礎(chǔ)。

     11月18日上午，監(jiān)督檢查首次會(huì)議在行政樓912會(huì)議室舉行。湘雅常德醫(yī)院院長(zhǎng)肖目張、副院長(zhǎng)沙新平及臨床相關(guān)科室負(fù)責(zé)人等近20余人參加會(huì)議。會(huì)議由副院長(zhǎng)沙新平主持。

     會(huì)上，秦群主任首先簡(jiǎn)要介紹了本次監(jiān)督檢查的文件要求和程序。隨后，肖目張?jiān)洪L(zhǎng)詳細(xì)介紹了醫(yī)院及GCP的建設(shè)與發(fā)展概況；倫理主任委員沙新平對(duì)倫理委員會(huì)建設(shè)工作進(jìn)行詳盡匯報(bào)；腫瘤科、心血管內(nèi)科、眼科、血液內(nèi)科各臨床備案科室專業(yè)負(fù)責(zé)人依次匯報(bào)了本科室專業(yè)GCP建設(shè)基本情況。

     匯報(bào)完畢后，監(jiān)督檢查組實(shí)地考察了機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和備案專業(yè)的體系文件、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施、硬件設(shè)施設(shè)備等內(nèi)容，檢查過程中并對(duì)相關(guān)研究人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問。

     19日上午，總結(jié)反饋會(huì)議上，秦群主任代表監(jiān)督檢查組就檢查的整體情況進(jìn)行反饋。首先，他對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所做的工作給予充分肯定，同時(shí)針對(duì)不足之處提出寶貴建議。

     最后，肖目張?jiān)洪L(zhǎng)作會(huì)議總結(jié)，并對(duì)監(jiān)督檢查組專家的檢查表示感謝，表示會(huì)按專家組要求為開展藥物臨床試驗(yàn)工作做好充分準(zhǔn)備。

湘雅常德醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介：

     湘雅常德醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2021年3月完成備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000046），已申請(qǐng)備案專業(yè)為眼科、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科及腫瘤科。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和GCP的前提下，可承擔(dān)涉及人體醫(yī)學(xué)研究的Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)，包括藥物臨床試驗(yàn)，研究者或申辦方發(fā)起的上市后臨床研究，涉及人體的醫(yī)學(xué)調(diào)查、分析、運(yùn)用人體生物行為（包括生理、心理、遺傳和醫(yī)學(xué)等）有關(guān)的研究。

編輯：周雨霏

責(zé)編：李曉